FCOI 政策

合作藥物發現公司財務利益衝突 (FCOI) 政策  

目的

本政策的目的是記錄與識別和管理財務利益衝突相關的要求和責任,以維護合作藥物發現公司(公司)研究的完整性,並遵守聯邦法規。    

制定本政策是為了解決和遵守 2011 年經修訂的財務利益衝突條例(促進研究客觀性)中定義的聯邦機構的具體要求(42 CFR 第 50 部分分 F 部分)。 制定這一條例是為了促進研究的客觀性,為此制定了一些標準,提供合理的期望,確保國家衛生研究院(NIH)贈款或合作協議資助的研究的設計、進行和報告不會因調查員財務利益衝突而產生偏見。  該規例的電子版本,HTTP://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-21633.pdf  

流程摘要 

重大財務利益 (SFI) (定義如下) 應由調查員在重大財務利益披露表(附件 1)上披露,該調查員請求政府贊助或公司贊助的研究項目資金,或在研究過程中出現重大財務利益時由調查員披露。無論是否存在 SFI,所有調查人員和關鍵人員都必須每年提交 SFI 披露表。 

首席調查員有責任確保查明那些對研究有經濟利益的人,並在提交研究建議書或申請獲得人體研究物件批准時進行必要的披露。   

重大財務披露表和輔助材料將轉發給首席財務官 (CFO) 進行審查。財務部將負責評價和制定一項計劃,以管理任何披露的財務利益,向外部發起人和政府機構編寫機構報告和其他所需報告,並負責一般行政和執行這項政策。  

在參與政府贊助的研究之前,需要獲得總裁或首席財務官的事先批准。SFI 審核必須完成,然後才能根據獎勵產生任何費用。 

所有參與研究的調查員和關鍵人員都需要每年更新一次。 任何調查員在研究項目過程中獲得新的或增加的財務利益,應立即向首席財務官報告。 使用重大財務利息披露表報告年度更新和新收購的利息。  

培訓 

NIH 財務利益衝突教程由國家衛生研究院 (NIH) 設計,旨在提供有關構成財務利益衝突的教育培訓。 本課程對於任何參與 NIH 資助的專案的人是必需的,該專案包括參與 NIH 資助的研究或合規合作藥物發現公司的所有調查人員、顧問和員工。 

課程可於HTTP://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm 培訓完成後,必須將結業證書轉換為首席財務官。 您應該為記錄保留複本。 在從事與任何 NIH 資助的贈款相關的研究之前,或由於 FCOI 政策的變化、調查人員/關鍵人員的不遵守或公司新人員的不遵守,公司認為有必要進行此培訓。 FCOI 培訓至少應每三 (3) 年進行一次。

關鍵定義 

以下定義作為參考,被認為是理解 FCOI 聯邦法規的關鍵定義。  官方定義的完整清單,請參見 42 CFR 50.603。 

機構 – 指申請或接受NIH研究資助的任何國內或外國、公共或私人、實體或組織(不包括聯邦機構)。 

調查員 – 指專案總監或首席調查員以及任何其他人員,無論其頭銜或職位如何,負責或將負責由國家衛生研究所資助的研究的設計、進行或報告,例如,可能包括合作者或顧問。 

機構責任 – 指代表機構由機構界定的調查員的專業職責,包括但不限於研究、研究諮詢、教學、專業實踐、機構委員會成員以及機構審查委員會或數據與安全監測委員會等小組的服務等活動。 

財務利益 – 指任何具有貨幣價值的東西,無論該價值是否易於確定。 

財務利益衝突 (FCOI) – 指可能直接和顯著影響 NIH 資助研究的設計、進行或報告的重大財務利益。 

管理 – 意味著採取行動解決財務利益衝突,包括減少或消除財務利益衝突,盡可能確保研究的設計、進行和報告不受偏見的影響。 

高級/關鍵人員 – 指機構在贈款申請、進度報告或該機構根據該條例向國家衛生研究所提交的任何其他報告中確定為高級/關鍵人員的 PD/PI 和任何其他人員。 

重大財務利息 (SFI) |  

(1) 由調查員(以及調查員的配偶和受扶養子女)的下列一項或多項利益構成的經濟利益,其合理性地似乎與調查員的機構責任有關: 

(i) 關於任何公開交易的實體,如果披露前十二個月內從該實體收到的任何報酬的價值,以及截至披露之日,該實體的任何權益價值合計超過 5,000 美元 (ii) 任何非公開交易的實體,則如果披露前十二個月內從該實體獲得的任何報酬的價值,則存在重大財務利益。,當合計超過 5,000 美元,或調查員(或調查員的配偶或受撫養子女)持有任何權益時(例如 股票、股票期權或其他擁有權權益);或 (iii) 收到與智慧財產權和利益相關的收入(如專利、版權) 

(2) 調查員還必須披露任何報銷或贊助的旅行(即代表調查員支付且未向調查員報銷,以便可能不容易獲得的確切貨幣價值)的發生,但條件是,這一披露要求不適用於由條例提供的排除來源報銷或贊助的旅行。   例如,如果 PI 前往參加科學研討會,但公司沒有直接支付或獲得補償(即旅行由第三方/贊助商支付),PI 需要向公司披露與旅行相關的基本資訊,例如旅行目的、付款人/擔保人的身份、目的地和持續時間。 公司需要確定是否需要補充資訊(例如貨幣價值),以及旅行是否構成由 NIH 資助的研究 FCI。 

(3) 重大財務利息 一詞不包括下列類型的財務利益:

(i) 如果調查員目前受僱於機構或以其他方式任命,該機構向調查員支付的工資、特許權使用費或其他報酬;(二) 分配給該機構的智慧財產權和分享與這些權利有關的特許權使用費的協定;(三) 如該機構為商業或營利性組織,則該機構持有的機構的任何擁有權權益;(四) 共同基金和退休帳戶等投資工具的收入,只要調查員不直接控制在這些工具上作出的投資決定; 

(五) 由聯邦、州或地方政府機構、20.1001(a.C)所界定的高等教育機構、學術教學醫院、醫療中心或附屬於高等教育機構的研究機構主辦的研討會、講座或教學活動的收入;或(六) 聯邦、州或地方政府機構、高等教育機構顧問委員會或審查小組的服務收入,如美國.C.1001(a)、學術教學醫院、醫療中心或附屬於高等教育機構的研究機構。 

程式 

  1. 識別需要披露重大財務利益的人 – 研究專案的主要調查員應負責識別所有根據本政策需要披露 SFI 的調查員,並確保編製並提交 SFI 披露表。 此外,首席調查員應負責確保披露新的或增加的財務利益的年度更新和披露。  
  2. 提交和審查重大財務利益披露表 – 根據本政策要求披露 SFI 的每個人應準備一份完全完備的 SFI 披露表,並提交給首席財務官。 首席財務官將先對 SFI 披露表進行初步審查,以確定是否存在潛在的利益衝突。 如果確定存在潛在的利益衝突,則將採取措施確定需要採取哪些措施來解決 SFI 披露表中確定的 SFI 問題。 可能需要管理計劃來概述條款、條件和限制(如果有)以確保遵守本政策。  管理計劃可能要求採取以下一項或多項行動(但不限於)以管理、減少或消除任何實際或潛在的利益衝突:  
  • 公開披露重大財務利益; 
  • 獨立審查者審查研究協定; 
  • 獨立審查者對研究的監測; 
  • 修改研究計劃; 
  • 取消參加資助的研究的完全或部分資格; 
  • 剝離重大經濟利益; 
  • 造成實際或潛在衝突的關係分離 

所有管理計劃都必須由調查員和首席財務官簽署。  管理計劃的遵守情況應由財務部監督。 

  1. 年度報告和收購後的重大財務利益 – 所有調查人員應提供年度 SFI 披露報告,或更頻繁地提供管理計劃的要求。 任何調查員如果獲得新的或增加的 SFI,應在發現或獲取新的 SFI 後 30 天內立即提交新的 SFI 披露表。 主要調查員有責任確保任何新獲得的研究項目調查員向 CFO 提交所需的 SFI 報告。  
  2. 違反利益衝突政策 – 調查人員應充分和及時地遵守本政策。每當某人違反本政策,包括未能披露財務利益或未遵守管理計劃的要求時,首席財務官應就對違反者實施制裁或紀律處分程式向總裁提出建議。    

此外,如果調查人員未能遵守本政策,公司應遵守聯邦法規,通知保薦機構。 聯邦機構可酌情採取行動,包括暫停對調查員的資助,直至問題得到解決。  

  1. 記錄保存 – 調查員 SFI 披露表的記錄以及為管理實際或潛在利益衝突而採取的行動,應由財務部自向國家衛生和衛生所提交最終支出報告之日起保留三 (3) 年,或根據 45 CFR 74.53(b) 和 92.42(b) 的要求,針對不同情況保留三 (3) 年。  
  2. 分接收方要求 – 分獎獲得者必須遵守本政策或提供證明,證明其組織符合聯邦政策、2011 年修訂的財務利益衝突條例、促進研究客觀性(42 CFR 第 50 部分 F)以及其分獎協定中詳述的研究專案部分符合其機構政策。 如果分獎獲得者確定 SFI,則他們必須在確定權益後 30 天內通知 CFO 存在利益衝突。 此外,分獎獲得者必須證明並保證,任何報告的相互衝突的利益都已按照聯邦法規進行管理、減少或消除。 
  3. 聯邦報告 – 財務部負責根據適用的聯邦要求報告處理涉及披露 SFI 的事項。 國家衛生國家衛生和呀需要以下報告: 
  4. 初始報告 – 在公司支出 NIH 資助的研究專案下的任何資金之前,公司必須向 NIH 提供 FCOI 報告,其中涉及公司根據法規認定的任何調查員 SFI 是財務利益衝突。 
  5. 在進行由NIH資助的研究項目期間,公司應在確定存在新的FCOI後60天內提交FCOI報告。 如果未及時披露 FCOI,公司應在發現後 60 天內向 NIH 提交 FCOI 報告,並自發現不合規後 120 天內完成回顧性審查。 

iii. FCOI 年度報告 – 對於以前向 NIH 報告的任何 FCOI,公司應提供年度 FCOI 報告,內容涉及 FCOI 的狀態及其相關管理計劃的任何更改。