FCOI政策

协作药物发现有限公司财务利益冲突(FCOI)政策  

目的

该政策的目的是记录与识别和管理财务冲突相关的要求和责任,以保护Collaborative Drug Discovery,Inc.的研究的完整性并遵守联邦法规。是要做的。    

制定该政策的目的是解决并遵守2011年经修订的金融和利益冲突法规“促进研究的目标”(42 CFR第50部分F子部分)中定义的特定联邦机构的要求。它是。该规则确保了由国家卫生研究院(NIH)资助或合作协议资助的研究的设计,实施和报告不会由于研究人员的财务冲突而产生偏差。它的开发旨在通过建立提供合理期望的标准来促进研究的客观性。规则的电子版本如下。 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-21633.pdf.

工艺概述 

重大财务利益(SFI)(如下定义)对于要求国家或公司资助研究项目的研究人员,或在研究期间具有重大财务利益的研究人员而言至关重要。必须以财务利益披露表(附件1)进行披露。无论是否有SFI,所有研究人员和关键人员都必须每年提交SFI披露表。 

主要研究者有责任确定与研究具有经济利益的人员,并与研究计划的提交和受试者的批准申请一起披露必要的信息。   

重要的财务披露文件和辅助材料将发送给首席财务官(CFO)进行审查。财政部评估和制定计划,以管理所披露的财务利益,准备机构报告和其他必要报告给外部赞助商和政府机构,并对这项政策进行概括。负责管理和执行。  

从事政府资助的研究之前,必须先获得总统或首席财务官的批准。必须先完成SFI审查,然后才能根据裁决产生任何费用。 

所有参与研究的研究人员和关键人员都需要每年更新。在研究项目进行过程中获得新的或增加的财务利益的研究人员必须立即向CFO报告。年度续展和新获得的利息使用重大财务利息披露进行报告。  

训练 

由国立卫生研究院(NIH)创建的NIH金融利益冲突教程,提供有关金融冲突构成部分的教育和培训。任何参与NIH资助的研究及其合规性的人员,包括参与NIH资助的项目的所有研究人员,顾问和Collaborative Drug Discovery,Inc.的员工,都必须参加此课程。这是一门课程。 

可以从以下位置访问该课程。 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm培训结束后,必须向CFO提交结业证书。请保留一份副本。公司将在参加与NIH资助的赠款相关的研究之前,或由于FCOI政策的变化,未遵守调查者/关键人员或新进入者的情况,提供此培训。当判断为必要时是必要的。 FCOI培训必须至少每三年进行一次。

重要定义 

提供以下定义作为参考,并被认为对于理解FCOI的联邦规则很重要。正式定义的完整列表可以在42 CFR 50.603中找到。 

机构-指已申请或获得NIH研究经费的国家或外国公共或私人机构或组织(联邦机构除外)。 

首席研究员是项目负责人,首席研究员,以及负责,将负责设计,实施或报告NIH资助的研究的任何人,而不论其职务或职位如何。含义,例如可以包括合作者和顾问。  

机构责任包括但不限于以下活动:研究,研究咨询,教育,专业实践,机构委员会成员,为委员会的服务,如机构审查委员会以及数据和安全监控委员会。 ,是指研究人员代表该机构定义的机构的专业职责。 

金融利益是指具有某种货币价值的东西,无论其价值是否易于掌握。 

财务利益冲突(FCOI)意味着重大的财务利益,可能会对NIH资助的研究的设计,实施和报告产生直接而重大的影响。 

管理-指采取措施解决财务冲突,包括减少或消除财务冲突。 

高级/重要人物是指机构在PD / PI和其他拨款申请,进度报告或其他机构根据规则向NIH提交的其他报告中被标识为高级/重要人物的人。手段。 

重大财务利益(SFI)  

(1)财务利益,包括与研究者的机构责任合理相关的研究者(以及研究者的配偶和从属子女)的一项或多项利益。 

(i)对于上市公司,如果在披露前的12个月内从公司获得的补偿金额与截至披露日的公司股权金额之和超过5美元,则有重大财务利益。将会。 (ii)对于未披露的实体,如果在披露前的12个月内从实体获得的赔偿金额超过5,000美元,或者研究人员(或研究人员的配偶或受抚养子女)如果同伴持有股权(例如股票,股票期权或其他所有权),则存在重大财务利益。 (iii)赚取与知识产权有关的收入(专利,版权等)。 

(2)与研究者的机构责任有关的研究者报销或赞助的旅行(即,代表研究者支付而未由研究者报销)。还需要披露(不容易获得确切数量的那些人)的发生状态。例如,如果首席研究员参加了一次科学研讨会,但公司没有直接付款或退款(即由第三方或赞助商付款),则首席研究员就是旅行的目的,必须向公司披露与差旅相关的基本信息,例如收款人和赞助商身份,目的地和持续时间。我们需要确定是否需要其他信息(例如金额),以及该旅行是否属于NIH资助的研究的FCI。 

(3) 用語 重要利益不包括以下类型的金融资产的股权:

(i)如果研究人员目前在职,则应向研究人员支付薪水,特许权使用费或其他报酬,(ii)分配给研究机构的知识产权以及与该权利有关的知识产权。共享特许权使用费的合同;(iii)研究人员拥有的研究机构的所有权;(iv)来自投资工具(如投资信托和退休帐户)的收入。 

(v)与美国法典第20-1001(a)条所定义的联邦,州或地方政府机构,高等教育机构,学术教育医院,医疗中心或高等教育机构相关的研究。机构赞助的研讨会,讲座或教育活动产生的收入。 (vi)联邦,省或地方政府机构,联邦,省或地方政府机构,高等教育机构,美国法律第20卷第1001(a)节所定义的高等教育机构附件。在机构学术机构,医学中心或研究机构的咨询或审查委员会工作的收入。 

程序 

  1. 确定需要披露重大财务利益的人员-确定根据本政策需要披露并拥有财务利益披露声明的所有具有财务利益的研究人员研究项目的主要研究人员有责任确保创建并提交该研究项目。此外,主要调查员应负责确保每年续约并披露新的或增加的财务利益。  
  2. 提交和审核重要的财务利益披露表-根据本政策要求进行披露的所有SFI个人必须填写完整的SFI披露表并将其提交给CFO。它不会。首席财务官将首先审查SFI披露表,以确定是否存在潜在的利益冲突。如果确定存在潜在的利益冲突,请确定需要采取什么措施来解决SFI披露表中确定的SFI。可能需要业务计划来概述条件,条件和限制(如果有),以确保遵守本政策。管理计划可能要求您采取以下一项或多项措施,但不仅限于此,以管理,减少或消除实际或潜在的利益冲突:  
  • 披露重要的财务利益 
  • 独立审稿人对研究方案的审阅。 
  • 由独立审稿人监督研究。 
  • 修改研究计划。 
  • 取消参与全部或部分受资助研究的资格。 
  • 出售重大财务权益 
  • 打破关系,造成真实或潜在的冲突 

所有管理计划必须由调查员和首席财务官签署。管理计划的遵守情况应由财务部门进行监控。 

  1. 年度报告和收购后的重大财务利益-所有研究人员必须提交年度SFI披露报告,如果业务计划有要求,则应更频繁地提交。 ..获得新的或增加的SFI的研究人员必须在发现或获得新的SFI的30天内立即提交新的SFI披露。主要研究人员有责任确保新获得的SFI研究人员向CFO提交所需的SFI报告。  
  2. 违反利益冲突政策-研究人员应充分,迅速地遵守本政策。如果有人违反此政策,例如未披露其财务利益或不遵守业务计划的要求,则首席财务官将决定对违反该政策的人施加制裁或纪律处分。我们将向您推荐。    

此外,如果调查人员未遵守本政策,则调查人员应遵守联邦有关通知保荐机构的规定。联邦机构在认为适当时可采取自己的步骤,包括中止研究人员的资金直到问题解决。  

  1. 在研究人员的SFI披露表上记录记录,以及为管理实际或潜在利益冲突而采取的步骤,自最终支出报告提交给NIH之日起三年。或按照74.53(b)和92.42(b)的要求,由财务部保留45 CFR。  
  2. 次级收件人要求-次级奖项的接受者必须遵守此政策或提供证明该组织符合联邦政策的证据。2011年修订的《金融利益冲突条例》,促进研究目标(《美国联邦法规》第42篇第50部分F小节)您还必须确保您的研究项目符合次级合同中规定的机构政策。如果次级奖励接受者标识了SFI,则次级奖励接受者必须在确定利益冲突后30天内将其存在通知CFO。此外,次级奖励的接受者必须证明并保证根据联邦法规控制,减少或消除报告的利益冲突。
  3. 联邦报告-财政部负责根据适用的联邦要求报告和处置与SFI披露有关的事项。 NIH要求提供以下报告。 
  4. 初次报告-在我们根据NIH资助的研究项目花钱之前,我们遵守规则,对于NIH FCOI关于研究人员SFI的报告,我们认为这是财务上的冲突。必须提交。 
  5. 对于由NIH资助的正在进行的研究项目,我们应在确定存在新的FCOI之日起60天内提交FCOI报告。如果未及时披露FCOI,我们将在发现后60天内将FCOI报告提交给NIH,并在发现违规后120天内完成回顾性审查。 

iii。FCOI年度报告-对于先前向NIH报告的FCOI,公司应提交FCOI年度报告,概述FCOI的状态以及相关的管理计划变更。