FCOI政策

协作药物发现公司财务利益冲突政策(FCOI)  

目的

该政策的目的是记录与识别和管理财务利益冲突相关的要求和责任,以维护Collaborative Drug Discovery,Inc.的完整性。    

制定该政策的目的是解决并遵守特定的联邦机构要求,如经修订的《 2011年经修订的金融利益冲突法规,促进研究的客观性》(42 CFR第50部分F部分)中所定义。制定该法规的目的是通过建立标准,以提高研究的客观性,这些标准提供合理的期望,以确保设计,开展和报告由美国国立卫生研究院(NIH)资助或协议资助的研究合作的过程不会因调查人员的财务利益冲突而产生偏见。该法规的电子版本可以在以下位置找到 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-21633.pdf.

程序概要 

重要财务利益(SFI)(如下定义)必须由“重大财务利益披露表”(附件1)中披露,调查员为研究项目申请政府或公司赞助的资金,或者在调查时披露在研究过程中产生了重大的经济利益。无论是否存在SFI,所有研究人员和关键人员都必须每年提交SFI信息表。 

主要研究者有责任确保识别出在研究中具有经济利益的人,并在提交研究计划书或批准人类受试者的过程中提供所要求的信息。   

重要的财务披露表和辅助材料将提交给首席财务官(CFO)进行审查。财务部将负责评估和制定计划,以管理任何披露的财务利益,产生外部赞助商和政府机构的机构报告和其他要求的报告,以及一般行政和本政策的应用。  

从事政府资助的研究之前,必须先获得总统或首席财务官的批准。必须先完成SFI审查,然后才能根据裁决支付任何费用。 

参与研究的所有研究人员和关键人员都需要进行年度更新。在研究项目过程中获得新的或更大的财务利益的任何调查人员必须立即将其报告给CFO。使用重大财务利益的披露表传达年度更新和新的既得利益。  

训练 

NIH金融利益冲突教程是由美国国立卫生研究院(NIH)设计的,旨在提供有关构成金融利益冲突的培训。任何参与NIH资助项目的人员都必须参加本课程,其中包括所有研究人员,顾问以及从事NIH资助的研究或合规性的Collaborative Drug Discovery,Inc.的员工。 

该课程可通过以下网址访问 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm。培训结束后,必须将结业证书转换为CFO。您必须保留一份副本作为记录。在进行与NIH资助有关的任何研究之前,或由于FCOI政策,调查人员/主要人员违规或公司新员工的变化,公司认为有必要,必须进行此培训。 FCOI培训必须至少每三(3)年进行一次。

关键定义 

提供以下定义供参考,它们被认为是理解FCOI联邦法规的关键定义。有关正式定义的完整列表,请参见42 CFR 50.603。 

机构-指寻求或接受NIH研究经费的任何国家或外国,公共或私人机构或组织,实体或组织(不包括联邦机构)。 

研究者-指负责或将负责设计,实施或报告NIH资助的研究的项目主任或主要研究者以及任何其他人,无论其职务或职位如何,例如,合作者或顾问。  

机构职责-代表调查员代表机构的专业职责,由机构定义,包括但不限于研究,研究咨询,教学,专业实践,机构委员会和小组服务(例如机构审查委员会或数据和安全监控委员会)的成员资格。 

金融利息-指任何具有货币价值的东西,无论其价值是否易于确定。 

财务利益冲突(FCOI)-指可能直接且显着影响NIH资助的研究的设计,进行或报告的重大财务利益。 

管理-指采取措施解决财务利益冲突,其中可能包括减少或消除财务利益冲突,以确保研究设计,行为和报告尽可能不受偏见。 

高级/关键人员-指机构在授权申请,进度报告或机构根据规定向NIH提交的任何其他报告中被PD / PI以及机构确定为高级/关键人员的任何其他人员。 

重大财务利益(SFI)-  

(1)由研究者(以及研究者的配偶和受抚养子女的以下一项或多项利益)构成的金融利益,看来与研究者的机构职责合理相关: 

(i)对于任何公开交易的实体,如果该实体在披露前十二个月内收到的任何报酬的价值以及在披露日该实体在该实体中的任何股权的价值,则具有重大财务利益,如果累计,则超过5,000美元(ii)对于任何非公开交易实体,如果该实体在披露前十二个月内收到的任何报酬的价值超过累计,则存在重大财务利益5,000美元,或者调查人员(或调查人员的配偶或受抚养子女)持有任何股权(例如股票,股票期权或其他专有权益);或(iii)收到与知识产权和权益有关的收入(例如专利,版权) 

(2)调查员还必须报告发生了任何报销或赞助的旅行(即代表调查员支付但未报销给调查员的旅行,因此可能无法随时获得确切的金钱价值)。与其机构责任有关,但前提是,本报告义务不适用于由法律排除的来源所报销或赞助的旅行。例如,如果PI参加科学研讨会,但没有直接从公司付款或未直接从公司获得报销(即行程已由第三方/赞助商支付),则PI必须向公司传达基本信息。旅行,例如旅行的目的,付款人/赞助人的身份,目的地和持续时间。公司必须确定是否需要其他信息(例如货币价值),以及该旅行是否构成NIH资助的研究基金。 

(3)期限 重大财务利益 不包括以下类型的财务利益:

(i)如果研究人员目前是研究所所雇用或由研究所以其他方式任命,则研究所支付给研究人员的薪金,特许权使用费或其他报酬; (ii)分配给研究所的知识产权和与这些权利有关的特许权使用费协议; (iii)研究人员所持有的研究所的任何专有权益(如果研究所是商业或营利性组织); (iv)来自投资工具的收入,例如共同基金和退休帐户,但前提是调查人员不直接控制在这些工具中做出的投资决定; 

(v)来自联邦,州或地方政府机构(根据《美国法典》第20条定义的高等教育机构)赞助的研讨会,会议或教学活动的收入。 1001(a),附属于高等教育机构的大学医院,医学中心或研究机构;或(vi)在联邦委员会,州政府或地方政府机构(《美国法典》第20条所定义的高等教育机构)的咨询委员会或审核委员会中任职的收入。 1001(a),附属于高等教育机构的大学医院,医学中心或研究机构。 

程序 

  1. 识别需要披露重大财务利益的人员-研究项目的主要研究人员的责任是确定所有拥有SFI的研究人员根据本政策进行披露,并确保准备并提交SFI披露表。此外,主要调查人员负责确保披露新的或增加的财务权益的年度更新和披露。   
  2. 提交和审查重要财务利益报告-具有根据本政策要求披露的SFI的任何人,必须准备一份重要财务利益报告表,该表必须提交给CFO。首席财务官将对“重大财务利益披露表”进行初步审核,以确定是否存在潜在的利益冲突。如果确定了潜在的利益冲突,则将采取步骤来确定需要采取什么措施来解决SFI通讯表中确定的SFI。可能需要制定管理计划以概述条款,条件和限制(如果有),以确保遵守本政策。管理计划可能要求采取以下一项或多项行动(但不限于)以管理,减少或消除任何实际或潜在的利益冲突:  
  • 公开披露重大财务利益; 
  • 由独立审稿人审阅研究方案; 
  • 由独立审稿人进行研究监测; 
  • 修改研究计划; 
  • 取消参加全部或部分受资助研究的资格; 
  • 重大财务利益的转让; 
  • 分离产生实际或潜在冲突的关系 

所有管理计划必须由调查员和首席财务官签署。管理计划的遵守情况必须由财务办公室进行监控。 

  1. 收购后的年度报告和重大财务利益-所有调查人员都必须提供SFI披露报告,如果管理计划要求,则应更频繁地提供。任何获得新的或主要的SFI的调查人员都必须在发现或获得新的SFI后30天内立即提交新的SFI通讯表。首席研究员有责任确保研究项目的任何新获得的研究员向CFO提交所需的SFI报告。  
  2. 违反利益冲突政策-调查人员应充分,迅速地遵守该政策。每当有人违反本政策时,包括未披露所要求的经济利益或未遵守管理计划要求,CFO必须就对公司实施制裁或纪律处分向总统提出建议。违规的一方。    

此外,如果调查人员未遵守本政策,公司将遵守有关赞助机构通知的联邦法规。联邦机构可能会采取其认为适当的行动,包括中止调查人员的资金,直到问题解决。  

  1. 记录保留-自提交最终费用报告之日起,财务部必须保留SFI调查员披露表的记录以及为管理实际或潜在利益冲突而采取的措施。符合美国国立卫生研究院(NIH),或根据45 CFR 74.53(b)和92.42(b)的要求适用于不同情况。  
  2. 对子接收者的要求-子接收者必须遵守此政策或提供其组织符合联邦政策的证明, 2011年修订的《金融利益冲突法规》,促进研究的客观性(《美国联邦法规》第42篇第50部分F子部分) 并且,如其次级授予协议中所述,他们在研究项目中的角色符合其机构政策。如果SFI被次级奖励接收者识别,则它必须在识别利益后30天内将冲突的利益通知CFO。此外,补助金的接受者必须证明并确保已按照联邦法规管理,减少或消除了任何已报告的利益冲突。
  3. 联邦报告-财务部负责按照适用的联邦要求安排有关影响SFI报告的事项。 NIH需要以下报告: 
  4. 初次报告-在公司根据国立卫生研究院资助的研究项目花费任何资金之前,公司必须向国立卫生研究院提供与公司认为符合财务利益冲突的任何SFI调查员有关的FCOI报告与立法。 
  5. 在正在进行的由NIH资助的研究项目中-公司必须在确定是否存在新的FCOI之日起60天内提交FCOI报告。如果未及时披露FCOI,公司必须在发现违规后60天内向NIH提交FCOI报告,并在发现违规后120天内完成回顾性审查。 

iii。 FCOI年度报告-对于以前向NIH报告的每个FCOI,公司将提供有关FCOI状况及其管理计划的任何变更的年度FCOI报告。