FCOI政策

协作药物发现公司财务利益冲突政策(FCOI)  

目的

该政策的目的是记录与识别和管理财务利益冲突相关的要求和责任,以维护Collaborative Drug Discovery,Inc.(公司)研究的完整性并遵守联邦法规。    

该政策旨在满足并满足联邦机构的特定要求,如2011年修订的《利益冲突财务条例》,《促进调查的客观性》(42 CFR第50部分F部分)中所定义。制定这些法规的目的是通过建立合理的期望标准来提高研究的客观性,以确保设计,实施和报告由国家科学研究所的赠款或合作协议资助的研究。健康(NIH)不受调查人员的财务利益冲突所产生的偏见。该法规的电子版本可以在以下位置找到 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-21633.pdf.

程序概要 

重大财务利益(SFI)(如下定义)将由研究人员在重大财务利益披露表(附件1)中披露,要求公司或政府资助研究项目或由调查员在调查过程中产生重大财务利益时进行。无论是否存在SFI,所有调查人员和关键人员都必须每年提交SFI披露表。 

首席研究员有责任确保识别出在研究中具有经济利益的人员,并在提交研究计划书或批准人类受试者的申请时进行必要的披露。   

重要财务披露表和辅助材料已发送给首席财务官(CFO)进行审查。财务部将负责评估和制定公开的财务利益管理计划,为外部发起人和政府机构准备机构报告和其他必要报告,以及本政策的一般管理和实施。  

参与政府资助的调查之前,必须先获得总裁或首席财务官的批准。必须先完成对SFI的审查,然后再根据赠款支付任何费用。 

所有参与调查的调查人员和关键人员都需要进行年度更新。在研究项目过程中获得新的或增加的财务权益的任何研究人员,应立即通知首席财务官。年度更新和新获得的利息将使用“重大财务利益披露表”进行报告。  

训练 

NIH金融利益冲突教程是由美国国立卫生研究院(NIH)设计的,旨在提供有关构成金融利益冲突的教育培训。参与NIH资助项目的任何人都必须参加此课程,其中包括参与或遵守NIH资助研究的所有合作药物发现公司的研究人员,顾问和员工。 

该课程可通过以下网址访问 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm。培训结束后,必须向首席财务官提交结业证书。您应该保留一份副本以供记录。在从事与任何NIH资助相关的研究之前,或由于FCOI政策的变更,调查人员/主要人员的不遵守规定或公司新知识而使公司认为有必要,必须进行此培训。 FCOI培训至少每三(3)年进行一次。

关键定义 

提供以下定义供您参考,它们被认为是理解FCOI联邦法规的关键定义。官方定义的完整列表可在42 CFR 50.603中找到。 

机构-指向NIH请求或收取研究经费的任何国家或外国公共或私人实体或组织(联邦机构除外)。 

研究者-指负责或将负责NIH资助的研究的设计,进行或报告的项目主任或主要研究者以及任何其他人,不论其职务或职位如何,其中可能包括例如,合作者或顾问。 

机构职责-代表研究所定义的研究人员的专业职责,由机构定义,包括但不限于诸如研究,研究咨询,教学,专业实践,机构委员会成员的活动并在机构审查委员会或数据和安全监督委员会等小组中提供服务。 

财务利益-指任何具有货币价值的东西,无论其价值是否易于确定。 

财务利益冲突(FCOI)-指可能直接且显着影响NIH资助的研究的设计,进行或报告的重大财务利益。 

管理-指采取措施解决财务利益冲突,其中可能包括减少或消除财务利益冲突,以尽可能确保设计,执行和报告财务调查没有偏见。 

高级/关键人员-指PD / PI和机构在补助金申请,进度报告或机构根据规定向NIH提交的任何其他报告中被机构确定为高级/关键人员的人员。 

重大财务利益(SFI)-  

1)由研究者(以及研究者的配偶和受抚养子女的一项或多项)以下利益构成的金融利益,看来与研究者的机构职责合理相关: 

i)对于任何公开交易的实体,如果在披露前的十二个月内从该实体收到的任何报酬的价值以及该实体迄今在该资本中的任何参与的价值,则存在重大财务参与披露的总和超过5,000美元ii)对于任何非公开交易的实体,如果在披露之前的十二个月内从该实体收到的任何报酬的价值具有重大财务利益,加上后,金额超过5,000美元,或者研究人员(或其配偶或受抚养子女)有任何参股股本(例如,参股,认股权或其他类型的参股财产);或iii)通过获得与知识产权和权益有关的收入(例如专利,版权) 

2)调查员还必须披露任何已偿还或赞助的旅行的完成情况(即,代表研究者支付但未偿还给研究者的旅行,因此确切的货币价值不易获得)但是,如果该披露要求不适用于由法规中规定的排除来源报销或赞助的旅行,则应承担其机构责任。例如,如果IP前往科学研讨会,但没有直接向公司付款或未从公司获得退款(即,行程是由第三方/赞助商支付的),则IP有义务向公司披露基本信息。与旅行相关的信息,例如旅行的目的,付款人/赞助商的身份,目的地和持续时间。公司必须确定是否需要其他信息(例如,货币价值)以及该旅行是否构成了由NIH资助的研究FCI。 

3)期限 重大财务利益 不包括以下类型的财务利益:

i)研究所向研究人员支付的薪水,特许权使用费或其他报酬(如果他/她目前在工作或由研究所指定); ii)分配给该机构的知识产权以及与这些权利有关的特许权使用费中的参与协议; iii)调查员所持有的机构中的任何所有权权益(如果是商业或营利性组织); iv)来自投资工具的收入,例如共同基金和退休帐户,但前提是调查员不直接控制在这些工具中做出的投资决定; 

v)由联邦,州或地方政府机构赞助的研讨会,会议或教学活动的收入,该机构是《美国法典》第20条所定义的高等教育机构。 1001(a)是附属于高等教育机构的学术教学医院,医学中心或研究所;或(vi)来自联邦,州或地方政府机构(根据《美国法典》第20条所定义的高等教育机构)的咨询委员会或审核小组的服务收入。 1001(a),附属于高等教育机构的学术教学医院,医学中心或研究所。 

程序 

  1. 识别必须披露重大财务利益的人员-研究项目的主要研究人员有责任识别所有必须根据本政策进行披露的SFI的研究人员,并确保准备并提交表格SFI的披露。此外,首席研究员将负责确保披露新的或增加的财务利益的年度更新和报表。   
  2. 提交和审核重要的财务利益披露表-每个SFI要求根据本政策进行披露的人都必须准备一份完整的SFI披露表,并将其提交给首席财务官。首席财务官将对SFI披露表进行初步审查,以确定是否存在潜在的利益冲突。如果确定了潜在的利益冲突,将采取步骤来确定解决SFI披露表中确定的SFI所需采取的步骤。可能需要管理计划来概述条件和限制(如果有),以确保遵守本政策。该管理计划可能要求采取以下一项或多项措施(以及其他措施),以管理,减少或消除任何实际或潜在的利益冲突:  
  • 公开披露重大财务利益; 
  • 由独立审稿人审阅研究方案; 
  • 由独立审稿人监督研究; 
  • 修改研究计划; 
  • 取消参与全部或部分受资助研究的资格; 
  • 剥离重要的财务利益; 
  • 造成实际或潜在冲突的关系细分 

所有管理计划必须由调查员和首席财务官签署。财务部将监督对管理计划的遵守情况。 

  1. 后续年度报告和重大财务利益-将要求所有调查员每年提供SFI披露报告,如果管理计划要求,则应更频繁地提供。任何获得新的或更大的SFI的调查员都必须在发现或获得新的SFI后30天内迅速提交新的SFI披露表。首席研究员有责任确保研究项目的任何新获得的研究员向首席财务官提交所需的SFI报告。  
  2. 违反利益冲突政策的行为-研究人员应充分,迅速地遵守本政策。如果某人违反了该政策,包括未做出要求的经济利益声明或未遵守管理计划要求,则首席财务官将就对违法者实施制裁或纪律程序向总统提出建议。 。    

此外,如果调查人员未遵守本政策,公司将遵守有关赞助机构通知的联邦法规。联邦机构可以采取其认为适当的措施,包括中止调查人员的资金,直到问题解决为止。  

  1. 记录保存-自提交之日起三(3)年内,财务部将保留SFI调查员披露表的记录以及为管理实际或潜在利益冲突而采取的措施。根据不同情况,向国立卫生研究院提交最终费用报告,或根据《联邦规章》第45篇第74.53 b)和92.42 b)条的规定。  
  2. 对子受资助人的要求-子受资助人必须遵守本政策或证明其组织符合联邦政策, 2011年修订的利益冲突财务条例,促进调查的客观性(《美国联邦法规》第42篇第50部分F子部分) 并且您的次级资助协议中详细说明的您的研究项目部分符合您的机构政策。如果分包商的受益人确定了SFI,则必须在确定利益后30天内将利益冲突通知首席财务官。此外,次级奖励接受者必须证明并确保已按照联邦法规管理,减少或消除了任何报告的利益冲突。
  3. 联邦报告-财务部负责按照适用的联邦要求处理与SFI披露有关的事项的报告。 NIH需要以下报告: 
  4. 初次报告-在公司从NIH资助的研究项目中支出资金之前,公司必须向NIH提供来自FCOI的任何SFI研究人员的报告,证明该公司认为该公司存在符合法规的财务利益冲突。 
  5. 在正在进行的由NIH资助的研究项目中-公司将在确定存在新的FCOI之后60天内提交FCOI报告。如果未及时披露FCOI,公司将在发现后60天内向NIH提交FCOI报告,并在发现违规后120天内完成回顾性审查。  

iii。 FCOI年度报告-对于以前向NIH报告的任何FCOI,公司将提供年度FCOI报告,其中涉及FCOI的状态及其相关管理计划的任何变更。