FCOI政策

协作药物发现公司财务利益冲突政策(FCOI)  

目的

该政策的目的是记录与识别和管理财务利益冲突相关的要求和责任,以保护Collaborative Drug Discovery,Inc.(公司)3d捕鱼达人的完整性并遵守联邦法规。    

制定该指南是为了满足2011年修订的《金融利益冲突,促进3d捕鱼达人的客观性条例》(42 CFR第50部分F子部分)中定义的联邦当局的特定要求。该规则旨在通过建立标准来确保3d捕鱼达人的客观性,这些标准可确保合理预期通过与美国国立卫生3d捕鱼达人院(NIH)的赠款或合作协议进行的3d捕鱼达人的设计,开展和报告由于3d捕鱼达人人员的财务利益冲突,获得的资助没有偏见。该法规的电子版本可以在以下位置找到 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-21633.pdf.

程序概要 

重大财务利益(SFI)(定义见下文)必须由为3d捕鱼达人项目申请联邦或公司资助的审计师在重大财务利益披露表(附录1)中披露;在3d捕鱼达人过程中会产生重大的财务利益。不管是否有SFI,所有审核员和关键人员都必须每年提交SFI披露表。 

主要3d捕鱼达人者的责任是确保确定与3d捕鱼达人具有经济利益的个人,并提供与提交3d捕鱼达人计划书或请求受试者批准有关的必要信息。   

重要财务披露表和辅助材料将转发给首席财务官(CFO)进行审核。财务部负责评估和实施一项计划,以管理所有披露的财务利益,编制机构报告以及向外部发起人和政府机构提交的其他必需报告,并负责本政策的一般管理和执行。  

参与政府资助的3d捕鱼达人之前,必须先获得总统或CFO的批准。必须先完成SFI考试,然后才能获得奖励。 

所有参与3d捕鱼达人的3d捕鱼达人人员和关键人员必须每年进行更新。在3d捕鱼达人项目过程中获得新的或增加的财务利益的任何审查员必须立即将此事报告给CFO。年度更新和新获得的利息使用“重大财务利益披露”表格进行报告。  

训练 

NIH金融利益冲突教程由国立卫生3d捕鱼达人院(NIH)开发,旨在提供有关构成金融利益冲突的培训。参与NIH资助项目的任何人都必须参加此课程。其中包括Collaborative Drug Discovery,Inc.的所有3d捕鱼达人人员,顾问和员工。  

该课程可通过以下网址访问 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm。培训结束后,必须向CFO提交结业证书。您应该保留一份副本以供记录。在进行与NIH资助的赠款相关的3d捕鱼达人之前,或者如果公司由于FCOI政策的变更,审核员/关键人员的不遵守或新进入公司而进行此项3d捕鱼达人,则必须进行此培训。保留要求。 FCOI培训必须至少每三(3)年完成一次。

中心定义 

以下定义仅供参考,被认为是理解联邦FCOI法规的关键定义。有关正式定义的完整列表,请参见42 CFR 50.603。  

机构-指申请或获得NIH3d捕鱼达人经费的任何公共或私人实体或组织(联邦机构除外),无论是国内还是国外的。 

审稿人-指负责或将负责设计,实施或报告NIH资助的3d捕鱼达人的项目负责人或主要审稿人以及任何其他人,无论其职务或职位如何,例如: B.可能包括员工或顾问。 

机构职责-指代表机构并由机构定义的审核员的专业职责,包括但不限于以下活动:3d捕鱼达人,3d捕鱼达人建议,教学,专业实践,机构委员会成员以及参与机构审查委员会等活动或数据和安全监控委员会。 

财务利益-指具有货币价值的任何东西,无论其价值是否易于确定。 

财务利益冲突(FCOI)-指可能直接或重大影响NIH资助的3d捕鱼达人的计划,进行或报告的重大财务利益。 

管理-意味着要采取行动解决财务利益冲突,这可能包括减少或消除财务利益冲突,以尽可能确保3d捕鱼达人的设计,进行和报告没有偏差。 

高级/关键人员-指PD / PI和机构在拨款申请,进度报告或机构根据规定向NIH提交的其他报告中指定的其他人员/高级/关键人员人员已确定。 

重大财务利益(SFI)-  

(1)涉及审查员(以及审查员的配偶和受抚养子女的)以下一项或多项利益的经济利益,看来与审查员的机构责任合理相关: 

(i)对于一家公开交易的公司,当该公司在披露前十二个月内收到的报酬的总价值与披露时该公司的任何股权的价值之和为5美元时,便具有重大财务利益。 (ii)如果公司在披露前十二个月内收到的所有报酬的总价值超过5,000美元,或者审计师(或其配偶或受抚养子女)拥有股权,则该非上市公司具有重大财务利益(例如股票,股票期权或股票期权)。 B.股份,股票期权或其他所有权权益);或(iii)获得与知识产权有关的收入(例如专利,版权) 

(2)考官还必须披露发生报销或赞助旅行的情况(即代表考官支付但未报销给考官的旅行,因此可能不容易获得确切的货币价值),以及其机构责任但是,前提是该披露要求不适用于由法规中确定的排除来源补偿或赞助的旅行。如果PI z。 B.参加科学研讨会但未由公司直接付款或报销(即旅行由第三方/赞助商支付),PI必须向公司提供有关旅行的基本信息,例如旅行费用。 B.旅行目的,付款人/赞助人的身份,旅行目的地和持续时间。公司必须确定是否需要其他信息(例如货币价值),以及该旅行是否是由NIH资助的3d捕鱼达人活动的FCI。 

(3)期限 重大财务利益 不包括以下类型的财务利益:

(i)如果该机构当前雇用或由该机构指定,则该机构向该审计师支付的薪金,特许权使用费或其他津贴; (ii)已转让给机构和特许权使用费协议的知识产权; (iii)核数师所持有的该机构为商业或营利组织的任何所有权权益; (iv)来自投资工具的收入,例如B.共同基金和退休帐户,只要审计师不直接控制在这些工具中做出的投资决定; 

(v)根据《美国法典》第20篇的定义,由任何联邦,州或地方当局,高等教育机构提供的研讨会,讲座或教学任务产生的收入。 1001(a),附属于高等教育机构的学术教学医院,医学中心或3d捕鱼达人所;或(vi)根据《美国法典》第20条所定义的在联邦,州或地方机构,高等教育机构的咨询或审查委员会中任职的收入。 1001(a)是附属于高等教育机构的学术教学医院,医学中心或3d捕鱼达人所。 

操作方式 

  1. 识别需要披露重大财务利益的个人-3d捕鱼达人项目的首席3d捕鱼达人员有责任确定所有拥有根据本政策必须披露的SFI的3d捕鱼达人人员,并确保准备SFI披露表并提交。此外,首席3d捕鱼达人员负责确保披露新的或增加的财务利益的年度更新和披露。   
  2. 重大财务利益披露表的提交和审查-任何拥有根据本政策要求披露的SFI的个人,必须填写完整的SFI披露表才能提交给CFO。首席财务官将对SFI披露表格进行初步审查,以确定是否存在潜在的利益冲突。如果确定存在潜在的利益冲突,将采取步骤确定需要采取什么措施来解决《 SFI披露表》中确定的SFI。可能需要管理计划来概述条件和限制(如果有),以确保遵守本政策。管理计划可能要求采取以下一项或多项措施(但不限于此)来管理,减少或消除实际或潜在的利益冲突:  
  • 公开披露基本财务利益; 
  • 由独立审稿人审阅3d捕鱼达人方案; 
  • 由独立审稿人监督3d捕鱼达人; 
  • 修改3d捕鱼达人计划; 
  • 不参与全部或部分受资助的3d捕鱼达人; 
  • 出售重大金融投资; 
  • 导致实际或潜在冲突的终止关系 

所有管理计划必须由审计师和首席财务官签署。财务部门监督对管理计划的遵守情况。 

  1. 年度报告和后收购后的重大财务利益-所有审计员都必须提交年度SFI披露报告,或者根据管理计划的要求更频繁地提交。任何获得新的或升级的SFI的调查人员必须在发现或获得新的SFI之日起30天内立即提交新的SFI披露表。主要3d捕鱼达人者有责任确保每个加入3d捕鱼达人项目的新3d捕鱼达人人员向CFO提交所需的SFI报告。  
  2. 违反利益冲突政策-调查人员应完全并立即遵守此政策。如果某人违反了该政策,包括未进行要求的财务利益披露或不满足管理计划的要求,则首席财务官将就对受侵害的个人实施制裁或纪律处分向总统提出建议。    

公司还遵守联邦法规,如果审计师未遵守该政策,则通知融资机构。联邦机构可以采取其认为适当的行动,包括中止为审核员提供资金,直到问题解决为止。  

  1. 保留记录-3d捕鱼达人人员的SFI披露表格和为解决实际或潜在利益冲突而采取的措施的记录,必须在提交最终支出报告之日起三(3)年内由财务部保留向美国国立卫生3d捕鱼达人院(NIH)提交,或在其他情况下按照45 CFR 74.53(b)和92.42(b)的规定进行。  
  2. 子收件人要求-子收件人必须遵守本准则或提供其组织符合联邦准则的确认, 2011年修订的《金融利益冲突法规》,促进了3d捕鱼达人的客观性(《美国联邦法规》第42篇第50部分F部分) 并且您在转授协议中所描述的您的3d捕鱼达人项目部分符合您机构的准则。如果子受让人确定了SFI,则必须在识别利益冲突后30天内将利益冲突的存在通知CFO。此外,子受让人必须证明并声明已根据联邦法规处理,减少或消除了任何报告的利益冲突。
  3. 联邦报告-财政部负责根据适用的联邦要求报告与SFI披露有关的事项。 NIH需要以下报告: 
  4. 初次报告-在为NIH资助的3d捕鱼达人项目投入资金之前,公司必须向NIH提供有关该公司根据法规认定为财务利益冲突的任何调查员SFI的FCOI报告。 
  5. 对于正在进行的由NIH资助的3d捕鱼达人项目-公司必须在确定新FCOI到位后60天内提交FCOI报告。如果未及时披露FCOI,公司必须在发现后60天内向NIH提交FCOI报告,并在发现违规后120天内进行回顾性审查。 

iii。年度FCOI报告-对于以前向NIH报告的任何FCOI,公司必须提交年度FCOI报告,其中应涵盖FCOI的状态及其相关管理计划的任何变更。